臨床研發的戰略咨詢:?

新藥臨床研發是整個新藥研發過程中,花費最大,風險最高的一個環節。隨著中國加入ICH和一系列藥監政策上的改革和創新,臨床研發能力不足是中國藥業面臨的一個重要問題。這種不足在“中美雙報”這個新趨勢中,表現的最為突出。許多企業把重點放在FDA IND的“報”上,只關注單個臨床試驗的本身設計和執行,而對臨床試驗所要支持的適應癥(臨床需求)、臨床研發路徑的精選、臨床研發風險的控制、全球臨床試驗資源的優化和不同藥監部門交流和思考方式的差別,卻缺少一個整體的戰略考量和把控。

為了滿足中國企業國際化的這個特別需求,方恩醫藥最近邀請到在美國FDA有16年臨床審評經驗的資深審評員方國棟醫學博士加盟,組建臨床研發戰略咨詢團隊。方恩醫藥為您提供針對美國或者中美聯合申報臨床策略制定及申報的全方位咨詢服務,除了傳統的美國FDA IND文件的撰寫和提交、臨床方案設計、臨床試驗的執行及數據分析等服務外,我們還提供下列兩項臨床戰略咨詢服務:

  1. 美國FDA IND資料提交前的整體再評估:這個再評估類似于聽取不同醫生對疾病診斷和治療的意見。目的是在于提交IND后,減低FDA由于不允許臨床試驗進行而發布的臨床暫停令的風險。
  2. 臨床研發可行性整體評價:滿足ICH要求的臨床研發路徑和整體規劃,包括適應癥的合理選擇、FDA 505(b)(2)路徑的可行性、國外臨床數據的采用、臨床替代終點的選擇、漸進性試驗設計、不同加速通道的甄別和選擇、減低FDA臨床暫停令的風險、不同FDA交流會議的選用等。