基于在中國大陸、中國香港、中國臺灣、美國、韓國、澳大利亞等國家和地區的注冊經驗,方恩醫藥可以提供藥品開發和注冊戰略咨詢以及中美、 中歐、 中日等雙報新藥臨床研究(IND)、新藥申請(NDA)文件的編制和報批服務。方恩醫藥在全球已經成功參與超過 150 個項目,涉及藥品和醫療器械的臨床研究申請和上市申請的申報和批準,成功率極高。

服務優勢

  • 頂級RA資源,董事長張丹博士是被 NMPA 認定為審評專家的唯一 CRO 專業人士,參與多個 CDE 指導原則的編寫
  • 近 20 人的注冊團隊及行業顧問
  • 先后參與 110+ 個藥品、35 個醫療器械的注冊
  • 擁有全球化的藥品開發和監管經驗,針對不同客戶及產品制定個性化的產品開發策略
  • 了解掌握最新相關政策法規和業內動態,更準確、快捷地遞交申請
  • 熟悉 NMPA 與 FDA 審評理念與法規要求,擅長運用溝通技巧融合技術和政策依據解決審評審批中的問題
  • 與 NMPA 有良好的、多層次的溝通渠道,為客戶減少發補或高效地準備發補材料

服務內容

注冊咨詢

注冊申報

醫學資料翻譯

  • 全球同步開發注冊策略咨詢
  • 個性化戰略設計和指導實施
  • 個案問題咨詢分析評估
  • 項目階段性難點問題處理
  • 探索開發最優注冊路徑
  • 各類申請的申報前快速預審查和可行性評估
  • 各類 CDE 溝通交流會議的準備與組織
  • 有效指導回復監管機構提出的質疑
  • IND /NDA / 補充申請的申報資料(包括CTD 格式)整理準備及遞交
  • 申報注冊全程項目管理和跟蹤
  • 協調質量標準復核檢驗
  • 協助現場核查
  • 協助準備年報和提交
  • 跟進技術審評和行政審批
  • 提供中英、中日、中韓、中德互譯可按需提供英文母語潤色服務
  • 藥品及醫療器械的注冊資料專業翻譯及校對
  • 藥學、非臨床和臨床試驗資料
  • NMPA /FDA /EMA 相關的法規和指導原則
  • 醫學類文章、論文、報告、會議資料和培訓材料