質量保證

方恩醫藥的QA團隊是一支熟悉國際法規發展動態,掌握國內外法規要求的高水平質量保證團隊,主要人員均具有5-10年以上的稽查經驗及質量保證經驗,能嚴格按照ICH-GCP,China GCP,Japan GCP及相關地方法規開展獨立GXP稽查工作,同時能夠依照ISO14155和ISO15189開展稽查,善于發現問題,分析問題,保證臨床試驗各個環節和各個研究中心按照法規和方案的要求開展臨床研究。

稽查業務特長

  • 熟悉ICH-GCP、China GCP、Japan GCP及相關法規;
  • 熟悉NMPA的法規,各個治療領域的臨床試驗研究中心的現場自查與稽查;
  • 熟悉GXP稽查。

第三方稽查主要業務內容

方恩醫藥QA團隊承接國內外各種藥物和醫療器械臨床試驗的稽查業務,服務于企業(申辦方),醫療機構(研究中心),CRO(合作單位)等多樣化客戶。

主要的服務內容包括:

GXP稽查

  • 各個治療領域藥物和醫療器械研究中心稽查現場自查與稽查;
  • eTMF的稽查;
  • 數據和統計分析業務系統和項目稽查;
  • 實驗室系統和項目稽查;
  • 供應商選擇的稽查;
  • 臨床試驗方案和臨床總結報告的合規稽查;
  • 藥物警戒(PV)系統和項目的稽查。

GXP稽查相關咨詢

  • 臨床試驗中心的CFDI核查前的稽查及輔導;
  • 臨床試驗中心的模擬核查;
  • 臨床試驗標準操作流程的制作輔導與審核及咨詢;
  • 臨床試驗相關培訓;
  • 外派稽查員。