方恩醫藥的高管團隊在NMPA和FDA擁有近30年的雙監管機構工作經驗,深刻理解ICH環境下的全球化監管理念 , 理解 NMPA 藥政改革下的中國市場環境,理解國際與國內市場在法規路徑、研發策略、銜接機制等方面存在的差距和不同,及其相應的風險,從而為全球化臨床研發提供精準醫學策略,提高臨床研究效率,降低成本,最大程度規避臨床研究風險,提高臨床研究成功的把握度。

方恩醫藥參與了ICH指南的制定,緊跟中國加入ICH的步伐,為中國藥品標準被國際合作領域接納進行著不懈的努力。方恩醫藥內部制定了一系列符合NMPA及ICH雙重監管標準的SOP及各類模板,為中國制藥企業走出國門鋪平了道路。

我們以醫學驅動為特色,擅長創新藥臨床研發策略制定,能夠完善優化客戶方案,提供個性化的解決策略,為客戶產品價值增值,使藥品開發路徑更為高效經濟。

方恩醫學驅動的定位為:

  • 對于創新藥物和醫療器械客戶

為創新藥物和醫療器械的研發提供更專業、更精準的臨床研發策略、策略可行性評估(指南解讀和專家拜訪)、臨床研究相關文件撰寫、醫學監查等服務,為新藥研發和醫療器械臨床試驗全程保駕護航。

?對于臨床研發策略清晰的客戶,我們可以提供策略可行性評估(指南解讀和專家拜訪),臨床研究文件撰寫,醫學監查,及疾病知識培訓;

 

  • 對于上市后客戶

為客戶提供嚴謹、科學及創新性研究設計,實現與競品的非同質化,檢索匯總豐富的臨床數據以支持產品推廣,進行新的作用機制、適應癥、疾病特征探索,進行疾病流行病學調查等。

方恩醫藥現有近 30 名醫學寫作、醫學顧問和醫學翻譯人員,分布于中國、美國和亞美尼亞等地。醫學寫作和醫學顧問團隊成員有著良好的醫學教育背景,在腫瘤、感染以及心腦血管、呼吸、消化、神經、內分泌、精神系統疾病等領域有著豐富的經驗。

醫學顧問

方恩醫藥的醫學顧問職責主要是進行醫學策略和與監管機構溝通。

服務特色為:

  1. 對比同類產品的優劣勢;
  2. 分析監管機構的審評意見傾向;
  3. 分析產品的安全性的問題并制定應對措施;
  4. 選擇合適的人群/劑量/療程;
  5. 復核臨床操作習慣;
  6. 合理運用國外臨床數據;
  7. 最終量身定制解決方案。

醫學寫作

方恩醫藥的醫學寫作團隊能夠為客戶提供專業的咨詢服務,根據NMPA要求和ICH要求制定I-IV 期和BE臨床試驗方案、研究病歷、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、臨床試驗報告、臨床評價報告、臨床評價風險評估、臨床試驗綜述資料、醫學審核等撰寫服務。

方恩醫藥的醫學寫作人員可以:

  1. 協助客戶解決方案設計中的問題,獨立完成臨床研究方案的設計工作;
  2. 協助項目的管理,對項目提供醫學支持,和客戶、研究者形成良好的溝通,共同探討解決項目相關問題;
  3. 協助數據、統計部門編制中英文研究表格和其他文件;
  4. 對醫學編碼,Query,SAE等醫學專業性強的工作進行審核。

醫學監查

方恩醫藥的醫學監查團隊為客戶提供的服務主要分為以下幾個階段:

  1. 項目起始階段:撰寫醫學監查計劃書、實時撰寫入排審核表、進行團隊成員培訓;
  2. 項目執行階段:進行醫學日常支持;入排審核及管理、方案偏離管理、數據審核包括AE、SAE、 實驗室數據、合并用藥等;
  3. 項目中間階段(如劑量爬坡結束時):進行數據清理和匯、RP2D劑量選擇支持;
  4. 項目結束:數據清理、臨床研究報告支持。

日常支持(研究者和CRA)包括:日常問題解答、Q&A log的審核與維護、日常項目會議、安全性數據會議支持。

緊急問題支持包括:受試者等待篩選或入組、不確定合并用藥是否符合方案。

方案偏離后是否中止治療/研究:SAE。