??????? 方恩醫藥統計負責的某III期預防X疾病的疫苗研究,方案規定每個病人在研究中的觀察時間為66個月,原方案設有兩個主要療效指標(A和B),一次期中分析;該期中分析只針對指標A,如果期中分析成功的話最終分析將只針對指標B,否則最終分析將同時針對指標A和B。但第一次期中分析(結果成功)1年之后研究中已觀察到一定數量的事件X,方恩醫藥統計師在盲態下根據事件發生的可能情況計算了一下此時指標B成功的概率,申辦方根據該概率衡量風險后計劃增加一次針對指標B的期中分析,方恩醫藥統計師負責此次期中分析I類錯誤界值的計算和方案修改,并就此增加的期中分析以及I類錯誤校正方法和界值在CDE的溝通會與藥審中心的統計專家進行了討論,并基于更新的方案在CDE溝通會后1個月內組織了第二次期中分析,最終第二次期中分析結果表明試驗是成功的,由此兩個主要療效指標都獲得了成功,申辦方在此基礎上進行了全面揭盲,方恩醫藥統計程序團隊于第二次期中分析之后40天內完成了最終分析和終版統計分析報告,并協助申辦方將分析結果以及所有項目文檔歸檔并提交CDE審批。方恩醫藥數據統計團隊此后又成功通過了CDE對該項目的現場核查,統計師還參與了CDE主辦的藥品審評咨詢會議并成功通過了兩個統計評審專家對項目統計方面的質詢。

在本項目中,方恩醫藥統計團隊主導了第二次期中分析的規劃、設計以及執行,并在短期內主導召開了該次期中分析會議以及于第二次期中分析后短短40天內提交最終的統計分析報告,作為項目統計方成功參與并通過CDE溝通會、CDE現場核查以及藥品審評咨詢會議,幫助申辦方成功地將原計劃的提交藥監局審批的時間提前了近3年。