方恩注冊事務方面的成功案例:

  1. 一美國藥企有一個關于治療惡性肉瘤的全球性臨床試驗申請CTA。因該客戶之前合作的CRO公司未能按時拿到批件,故轉交給方恩并要求在30天內完成CTA獲批工作。方恩成功的在10天內拿到批件,提前20天完成了審批,為客戶節省了時間。
  2. 方恩承接一法國藥企的III期心血管領域的國際多中心臨床試驗的CTA申請,比預定時間提前2個月獲得批件。
  3. 一歐洲藥企需要在中國遞交與美國的I期臨床試驗同步的I/II期腫瘤臨床試驗的IND申請,方恩成功為客戶申請該批件。客戶自己的注冊團隊從未在中國成功獲得過此類批件。這也是方恩為該客戶成功獲得中國首個與國外臨床試驗同步的早期臨床研究批件。
  4. 方恩成功的為一德國藥企申請了客戶自己申請時遭拒的4個IND。
  5. 根據CDE頒布的藥品審評機制的要求,方恩已為許多藥企提供了申請特殊審評的培訓。正是基于方恩注冊團隊的豐富經驗并能夠及時了解掌握有關最新政策法規和業內動態,方恩比其他國內CRO公司在遞交申請方面更準確、快捷。
  6. 方恩曾應要求對國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥品審評中心(CDE)以及省、市級的藥品審評人員做過培訓。因方恩與藥監局有良好的、多層次的溝通渠道,我們可以為客戶減少發補(發補是IND審評時間延長的關鍵因素)或為客戶及時高效的準備發補材料。

方恩擁有經驗豐富的注冊團隊,可以平均縮短IND/CTA申請時間2~3個月。