??????????團隊介紹??????????

方恩醫藥的統計編程團隊目前在中國有超過110名程序員,分布在上海,南京,武漢等多個辦公室。作為CDISC服務認證的供應商,團隊成員能夠為國際國內項目,提供高質量高標準的CDISC數據制作及統計分析報告生成等服務。在過去的3年里,每年能參與5-6個FDA項目的遞交工作,以及多個國內項目的NMPA遞交工作。

團隊成員積極在國內外的會議上,發表分享經驗觀點。也作為志愿者活躍參與了CDISC,PhUSE,CDISC China Committee等組織的工作,共同推動中國數據標準化的進程。

??????????服務特色??????????

提供全面的統計編程服務,包括但不限于:

CDISC 數據標準全流程服務

  • 臨床試驗數據集(SDTM/ADaM)的生成和驗證
  • 非臨床試驗(動物試驗)數據集(SEND)的生成和驗證
  • Define-XML及數據審閱指南等文件的制作及校驗
  • CDISC遞交文檔(數據集,元數據文件及相關支持文件)的審閱及更正
  • 非標準格式數據向CDISC數據集的轉換
  • 分別符合監管機構(FDA,PMDA,EMA,NMPA等)標準的電子遞交文檔制作

分析及報表服務

  • 臨床報告中表格,圖標,列表等(TLFs)文件的制作及驗證
  • 安全性和有效性綜合總結(ISS/ISE/ISI)的支持
  • 數據審核會(IDMC), 中期分析,DSUR, PSUR等其他定期安全報告的制作及驗證
  • 受試者報告(Patient Narrative)的制作及驗證
  • 符合行業會議標準的圖表制作及驗證

其他服務

  • 數據監測(Medical Monitoring)服務
  • 數據可視化服務
  • 醫藥大數據挖掘服務