方恩醫藥數據管理和統計編程團隊創立于1995年,擁有超過24年國際從業經驗,除支持中國NMPA遞交外,還提供遞交FDA、EMEA、PMDA的臨床服務和上市報批 。過去3年遞交FDA 17個項目(NDA/BLA),已成功獲批15個。

 

方恩醫藥數統團隊全球規模超過450人,分布在中國、美國、亞美尼亞、日本、韓國、印度、菲律賓等國和地區。核心成員擁有10年以上行業經驗,擁有豐富的臨床試驗I-IV期、BE、真實世界研究的數據管理、統計以及SAS編程經驗。2016-2018年間,數統團隊承接國內外臨床試驗服務項目650余個。全球團隊嚴格遵循統一SOP及工作流程,面對日益嚴謹的國內遞交要求,都能從容應對。

國際標準一體化,是臨床試驗發展的必由之路,也是方恩數據管理和統計分析團隊擅長的領域。公司時刻緊跟國際發展趨勢,于2002年加入CDISC協會,長期任職為CDISC金牌會員和注冊服務供應商。曾于2000年代初期參與領導了FDA數據整合標準試點行動,并有幸受邀為CDISC所屬SDS和ADaM工作小組成員,參與制定相關行業規范。

方恩醫藥數統團隊以高質量的標準化服務引領行業,通過全球統一的SOP,讓您全方位感受始終如一的專業服務。根據客戶的需求,通過不同的模塊組合為客戶提供定制化的服務。目前已通過主流EDC平臺的認證。建立以人員優化、日常管理、質量保障、風險預防等方面的數據質量優化體系,在同行業中一直保持領先水平。

故事分享:

2012年,某全球制藥公司與方恩醫藥正式達成戰略合作伙伴關系。認可并交由方恩從數據管理、編程以及統計方面全面支持其美國項目

2012-2014年間,方恩是要使用OC系統為其管理了近100個項目。2014年至今,方恩每年在Medidata Rave系統上為其管理30-40個項目,并得到客戶的高度認可。

榮譽墻: