經驗豐富的臨床監查員將保證研究符合各項法規,保護受試者的權利,確保研究數據準確、完整并能溯源,并保持監查過程中的高效溝通,監查有效、及時。

方恩醫藥的臨床監查員全部具有醫學或藥學的教育/培訓背景,大部分參與過跨國藥企的臨床研究,在研究中心管理和臨床監查方面有豐富的經驗和技能儲備。

我們提供的服務包括:

  • 研究實驗前訪視
    • 中心的篩選及評價
    • 臨床研究人員的選拔
    • 中心資質設備的監查
  • 研究中心啟動訪視
    • 審查方案、研究人員手冊和法規文件
    • 電子病例報告表,方案培訓
    • 審查安全報告、查詢處理和藥品管理的程序
  • 常規監查訪視
    • 知情同意書簽署情況
    • 核實病人入排標準
    • 對方案偏離/方案違背的管理、不良事件報告
    • 對受試者入組進度管理,追蹤脫落原因
    • 藥品的管理和監測
  • 關閉中心訪視
    • 研究文件移交
    • 配合各種稽查和核查
    • 研究藥物的回收管理