• FDA電子遞交文檔解決策略

    美國食品和藥品監督管理局(FDA)要求2016年12月17日之后開始的新藥申請(NDAs)、生物制劑許可申請(BLAs)和仿制藥申請(ANDAs)在遞交時要開始使用官方認可的臨床數據交換標準協會(CDISC)的標準電子格式,包括非臨床數據交換標準(SEND),研究數據列表模型(SDTM)和分析數據模型(ADaM)。2017年12月17日以后開始的研究型新藥申請(INDs)也應采用相同的格式。

    電子數據標準打開了一個關于交換、審查和共享數據方面的世界。然而,一些申辦者向FDA提出了許多關于如何進行計劃和遞交電子研究數據包的問題。為此,方恩醫藥數據管理與統計專家撰寫了《FDA電子遞交文檔解決策略》白皮書,敘述相關標準的演變,并提供關于如何進行計劃和準備FDA遞交數據包最佳的實踐建議。

    FDA遞交數據包將主要講述如下內容:

    1. 數據標準的歷史

    2. CDISC和FDA:合作

    3. 標準化研究數據包

    4. 有目的的進行計劃

    ????? 研究數據標準化計劃(SDSP)

    ????? 轉換決策

    ????? 與機構之間的溝通

    ????? eCTD遞交測試

    5. 實施數據標準的收益


    關于作者

    趙宇光
    全球編程高級副總裁
    王超
    中國區編程總監
    劉鐵浦
    全球數據管理和生物統計總裁
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