方恩優勢:

1. ICH環境下豐富的臨床試驗服務經驗

  • 迄今為止,方恩醫藥已通過超過 60 家國際知名制藥企業的稽查,參與并承擔了超過 85 個創新藥和近 20 個生物類似物的注冊申報、臨床設計和開發工作;
  • 近3年內方恩醫藥支持遞交美國和歐洲 17個新藥證書申請,并有 15個已經獲批;
  • 承接了 1,600 多項臨床研究,包括多個入組人數達到 10,000 例以上的大型臨床研究;
  • 全球布局的臨床試驗服務團隊,承接國際多中心臨床試驗(MRCT)的能力完備;
  • 方恩醫藥是目前中國創新藥臨床試驗服務經驗最為豐富的CRO公司之一;

2. 國際化注冊能力,頂級RA資源

  • 方恩醫藥執行董事長張丹博士是NMPA新藥審評委員會專家來自CRO公司的成員,公司擁有超過20人的國際注冊團隊及多名資深的國際/國內行業顧問;
  • 方恩醫藥張丹博士是國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長和NMPA ICH專家工作組成員,充分及時掌握ICH環境下國內外最新政策法規和業內動態;擁有全球化的藥品開發和監管經驗,為每個客戶不同的產品量身定做產品開發策略;
  • 同時支持IND/NDA中美、中歐、中日等雙報;
  • 先后參與超過 110個藥品、 35 個醫療器械的注冊,成功率極高。

3. 醫學驅動,針對項目個性化服務

  • 方恩醫藥的高管團隊在NMPA和FDA擁有近30年的雙監管機構的工作經驗,理解ICH環境下的全球化監管理念 , 理解NMPA 藥政改革下的中國市場環境,理解國際與國內市場在法規路徑、研發策略、銜接機制等方面存在的差距和不同及相應的風險,能為全球化臨床開發提供精準醫學策略,提高臨床研究效率,降低成本,最大程度規避臨床研究風險,提高臨床研究成功把握度;
  • 方恩醫藥以醫學驅動為特色,擅長創新藥臨床研發策略制定,完善優化客戶方案,提供個性化的解決策略,給客戶產品價值增值,使藥品開發少走彎路。

4. ICH標準的數據質量

  • 方恩醫藥的國際化數據管理和統計分析團隊擁有超過 23 年的行業經驗,在中國、美國、日本、亞美尼亞等國家地設有分支,團隊規模超過 450 人,在中國CRO公司中規模領先;
  • 擁有超過23年的國際項目經驗,過去3年向FDA 遞交17個NDA/BLA,已獲批15個;
  • CDISC金牌會員及注冊解決方案供應商,已承接全球近千個CDISC項目;
  • 豐富的數據庫管理和使用經驗(OC/RDC、RAVE、InForm數據管理系統),為Medidata & Oracle 認證的中國CRO公司。

5. 強大的研究者、研究機構以及患者庫

  • 方恩醫藥與中國大陸、香港、臺灣的臨床機構、醫院和主要研究者有緊密和廣泛的業務聯系,已合作過的醫院達到1500余家;
  • 為分布于中國大陸、香港、臺灣,韓國,東南亞和歐洲的各階段臨床試驗入組了近 300,000 例受試者。