方恩醫藥助力GE首款超聲造影劑示卓安?順利上市

4月18日,GE旗下首款超聲造影劑示卓安?(Sonazoid?)上市發布會在廣東肇慶召開,該造影劑已通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)審批,在中國正式上市。作為新一代特異性超聲造影劑,示卓安?(Sonazoid ?)由GE醫療挪威奧斯陸研發中心研制而成,主要針對肝內及肝外臟器及病變的顯影,可應用于肝臟局灶性病變血管相和枯否相的超聲成像,全程監控腫瘤,從而實現早期診斷、策略優化、精準治療、療效監測及隨訪,對于推動肝臟腫瘤的早診早治和精準治療具有重要意義。

自2006年在日本率先上市后,示卓安?(Sonazoid ?)已先后在韓國、挪威和中國臺灣上市,幫助全球大量的肝臟腫瘤患者獲得了更為精準、高效的診斷和治療。

 

作為新一代的超聲造影劑,示卓安?(Sonazoid ?)的優勢在醫師能夠在早期診斷中準確判斷肝癌的分化程度,幫助良惡性病灶區分,并實現術前精準定位病灶范圍,優化治療策略;術中準確界定安全邊界、實時引導;術后即刻進行療效評估,對肝癌的早期診斷和實施超聲引導的介入手術極具價值。此外,示卓安?(Sonazoid ?)穩定性好,在不同廠家高低檔超聲設備中顯影效果都表現優異,令超聲造影技術可以被更廣泛地應用,從而更好地滿足民眾早期篩查、早診早治的需要。

 

新一代特異性超聲造影劑示卓安?(Sonazoid?)

 

方恩醫藥憑借運營國際多中心臨床試驗(MRCT)的豐富經驗和全球布局的臨床試驗團隊,于2013年底承接GE Sonazoid國際多中心臨床試驗項目(Ⅰ期和Ⅲ期)于2014年初順利開展,因方恩服務團隊以客戶目標為導向,積極投入工作,在合作醫院選擇、組織召開研究者會議和合格病人入組等各個關鍵環節,皆能快速和準確的完成任務,獲得申辦方和研究者的好評。

 

本臨床試驗是在中國大陸、中國臺灣及韓國同步開展,并在申辦方要求的計劃時間內順利完成。方恩團隊除了提供優質的跨地區溝通,能有效提升溝通效率性與提高準確性外,更在開展的4個月內做到項目啟動,且在啟動當天便有患者成功入組外,更快速成功的召集中國大陸、臺灣及韓國的眾多相關臨床研究人員在北京召開了MRCT的研究者會議。

GE Sonazoid研究者會議

 

Sonazoid在2014年執行項目時,中國尚未加入ICH,方恩團隊當時就憑借過硬的ICH-GCP本領,堅持以ICH標準實施臨床試驗,這保證了Sonazoid項目在2017年中國加入ICH后的順利承接和進行。在項目實施過程中,方恩團隊在保證高質量高效率臨床試驗的同時,嚴格執行費用預算,為申辦方節省了相當的臨床試驗成本。同時方恩醫藥擁有一支諳熟國內外法規要求的高水平QA團隊,讓Sonazoid項目順利通過中國和臺灣國家部門的稽查,確保Sonazoid的如期上市保駕護航。

在ICH的大環境下,方恩醫藥堅持國際化布局和國際服務質量的不懈努力,將助力藥品臨床試驗的國際開發,為更多的醫藥企業在全球競爭中賦能。