精彩回顧 | 方恩醫藥張丹博士受邀出席第13屆全國抗腫瘤臨床試驗 GCP 培訓班

2019年6月15日,由中國癌癥基金會主辦,北京腫瘤學會、中國醫學科學院腫瘤醫院承辦“第 13 屆全國抗腫瘤藥物臨床試驗 GCP 培訓班”在北京圓滿召開。各臨床試驗相關單位領導、決策部門專業人士、醫療機構研究者、臨床試驗機構管理專家出席大會并發表演講,詳細解讀國際和我國對臨床研究的新要求和進展,分享藥物臨床試驗的國內外發展前沿動態。

方恩醫藥作為CRO行業的佼佼者,對此次會議給予了高度重視和大力支持。公司執行董事長張丹博士也受邀出席此次會議,并做重要演講。

GCP培訓班會議現場

國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院院長赫捷院士通過視頻為大會開幕致辭,赫院長對本次研討會順利召開致以熱烈祝賀并預祝大會取得圓滿成功。

國家藥品(抗腫瘤)臨床研究中心主任孫燕院士大會致辭。他回顧了58年建院以來,中國醫學科學院腫瘤醫院克服重重困難,逐步建立MDT診療模式、正式成立腫瘤內科,并成功開設全國抗腫瘤臨床試驗GCP培訓班,迄今已舉辦13屆。

北京腫瘤學會理事長,國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院院長助理馬建輝教授對來自全國各地的參會人員表示熱烈歡迎,對眾多德高望重的講者表示衷心感謝。

培訓分為兩部分,第一部分是國家政策法規解讀及新策略,第二部分是臨床研究的最新進展與熱點問題。吸引了來自全國各級醫院、各大醫藥企業共800多名GCP相關人員。培訓內容干貨滿滿,受到與會人員的高度贊譽!國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心辦公室主任李寧教授就中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心的專業化服務、2018-2019年臨床試驗成果與大家分享,歡迎并期待更多同道前來我院GCP中心交流學習,分享經驗,共同促進行業發展。

方恩醫藥執行董事長張丹博士發表了題為“ICH環境下的GCP運行”的報告。

作為國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長和NMPA ICH專家工作組專家,張丹博士從“ICH環境下的藥物研發”和“ICH環境下的GCP運行”兩個方面展開,深入解析我國加入ICH的形勢下,對于研究者的新要求。他強調,中國臨床試驗應該與國際臨床法規接軌,讓中國藥物走向世界,獲得世界認可。張丹博士在會上分享了ICH 2018 神戶及夏略特會議的重要內容,張丹博士指出,會議核心傳遞了E6指南和E8指南改變兩個信號。其中E8指南的改變源于設計理念和數據來源上的變化,進一步強化了“質量來源于設計”的理念,在評價臨床試驗方案時會著重關注臨床試驗方案的設計是否合理,通過臨床試驗方案高質量設計來推動臨床試驗的質量和水平。中國加入ICH,同時意味著需立刻接受ICH的系列指南,其中GCP就是其中重要的一個指南。關于GCP與ICH標準全面接軌,張丹博士則認為仍有大量工作亟需推進,如建設ICH質量運行體系、制定與ICH技術指南接軌的SOP、高質量優化機構各項流程、重點強化GCP培訓、加強與CRO、SMO、申辦方等第三方的戰略合作等。