方恩醫藥—ICH的踐行者

近日,方恩醫藥首席醫學官方國棟教授被選定代表IFPMA參加ICH,擔任 E6(R3) 專家工作組組長。這是ICH制訂全球規則的專家委員會下的專家工作組之一。E6系GCP規則,是所有ICH成員必須遵循的一類指南之一。方國棟教授成為ICH專家工作組的一個重要成員,將和R3專家工作組其他成員一起參與制定E6的新版本,為ICH 10個成員國和32個觀察員國家的藥物研發提供新的指導意見。

此前,方恩醫藥執行董事長張丹博士已被選為ICH E19 IFPMA專家工作組組長。方恩醫藥由此成為中國CRO及藥品行業中,擁有兩位當選國際ICH E19和E6(R3) IFPMA專家工作組組長的公司。這意味著方恩醫藥與ICH有著直接聯系,直接參與全球藥物研發規則制定。

方國棟教授簡介

方國棟教授早年畢業于八年制北京協和醫學院及在中國醫學科學院研究生院學習,并于1999年在美國通過考試獲得ECFMG(外國醫學畢業生教育委員會)認證的醫學博士。在北京協和醫院等有長達16年的從醫經歷,又在美國加州大學舊金山分校、匹茲堡大學、弗吉尼亞大學從事醫學臨床研究達15年。隨后 進入美國FDA后擔任臨床評審、資深臨床評審超過16年。去年加入方恩醫藥擔任首席醫學官。正是因為方國棟教授是臨床醫生出身,有長期臨床經驗、有多年醫學和臨床科研的實踐、又有在FDA多年臨床審評和監管方面的工作經歷, 以及在CRO公司的工作體驗,因此,IFPMA E6(R3)選擇他擔任此重要職務。

 

關于IFPMA

IFPMA(國際藥品制造商協會聯合會)成立于1968年, 秘書處設于瑞士日內瓦, 是代表全球創新型制藥企業的非政府、非營利性國際組織, 與聯合國、世界衛生組織等機構有著廣泛緊密聯系。其主要宗旨包括: 促進全球醫藥創新與國際合作、推進醫藥行業倫理準則的制定與實施、加強新藥研發信息共享、參與國際藥品標準制定等。IFPMA成員主要由各個國家和地區的代表性行業組織、世界著名創新型制藥企業構成,其中有美國藥品研究與制造商協會(PhRMA)等。此外, 人用藥物注冊技術要求國際協調會議(ICH)秘書處亦設于IFPMA。

IFPMA E6(R3)委員會和專家工作組的成立是為了制定和推出R3,即E6第三版。中國成為ICH成員時承諾,加入的第一年要遵守三個指南要求,即E6,Q1,Q7。E6是一類指南,是關于臨床方向的,其他E系列指南均是以此為基礎制定的。它闡述了如何進行臨床試驗,包括倫理申報、臨床試驗運行、臨床數據采集處理等。

E6(R3)知多少?

R1發布于1996年,R2是2016年11月,現在要制定R3,該委員會,即EWG(Expert Working Group)全球專家工作組應運而生。

R2在R1基礎上增加了以風險為基礎的監查(RBM)、EDC電子系統的認證和PI的責任。我們知道,以風險為基礎的質量管理體系,針對不同的適應癥,對應的質量管理體系也不一樣,風險越大,質量管理體系要求越嚴格。以風險為基礎的監查要求必須先行撰寫監查計劃,以備稽查。

R3則需要適應國際多中心新型設計和使用真實世界數據這些新的發展,體現這些新發展所產生的要求,GCP必須因為臨床試驗數據來源和分析、處理手段發生改變而做出相應的修改。挑戰與困難是同時存在的,例如, 現在世界前沿的基于真實世界數據報批的途徑,這個問題還需要解決。在數據的可接受性、臨床試驗設計的可接受性和臨床試驗的運行都受到了新挑戰的情況下,制訂好R3是十分必要的,其產生的影響也將會是重大的。

R3是近期于阿姆斯特丹召開的2019年第一次ICH大會上提出來的,得到了管理委員會和全體成員國的認可,是全球性的行動。該委員會是全球有相關經驗專家的聚集,包括監管機構、醫藥企業代表、美國制藥協會、歐洲制藥協會等,都在該組織里面。成為專家工作組成員將會有機會與世界各國的相關專業人士進行直接交流學習。擔任ICH E19 IFPMA專家工作組組長后,方國棟教授有機會成為中國NMPA ICH專家工作組的成員,與國內的各位專家交流并相互學習。

與方恩一起肩負更重要的責任

一個指南的產生需要經歷幾年的時間,要搜集各方監管機構的意見及制藥企業的意見,然后形成共識,繼而正式發布。在這個過程中會有很多次的討論、反復的思考,也可能會有碰撞。方教授的責任是要把信息傳遞給制藥企業,同時搜集制藥企業的反饋,然后帶到委員會上與監管方進行對接,形成共識,起到連接企業和監管機構的橋梁作用。

方國棟教授目前擔任方恩醫藥首席醫學官,方恩團隊正努力積極地了解ICH新動態,包括R3和E19的進展,目的是為客戶提供具有前瞻性的服務,盡量不做“人云亦云”。一個Ⅲ期國際多中心臨床試驗,過程要數年的時間,基于方恩對新版GCP進度的了解,可以爭取幫助客戶提前準備好R3要求的相應內容,盡可能為R3開始執行做好準備工作,為企業節省時間和成本。除了擁有前瞻性的布局和思考,方恩還會憑借在國內CRO公司和藥企中擁有兩位ICH專家組成員的資源,建立起相關的培訓體系,為客戶和員工進行最新的ICH指導原則的培訓。

為人類健康事業而奮斗

隨著中國成為ICH成員國,中國的醫藥行業專家也不斷的加入到ICH的規則制定工作中,這對中國藥企及相關產業發展是極大的促進。在規則不斷完善和升級的過程中,中國企業要在ICH環境下不斷完善自身研發和臨床試驗水平,這將有利于中國藥企長遠發展,讓我們一起為促進全球醫藥事業的發展和人類健康的長足進步共同努力。