方恩醫藥攜手慧渡醫療加速推進生物標志物驅動的全球臨床試驗及注冊審批

 

方恩醫藥發展有限公司(FMD)攜手慧渡醫療共同協助生物醫藥公司在全球加速推進生物標志物驅動的臨床試驗以及中美同步的注冊審批。

方恩醫藥今天宣布與慧渡醫療達成戰略合作伙伴關系,以協助生物醫藥公司在中國和美國加速推進生物標志物驅動的臨床試驗以及同步的新藥申報(NDA)。這一合作模式將助力生物醫藥公司的新型腫瘤療法在全球進行開發,包括全球臨床試驗支持、監管支持、生物標志物驅動的藥物開發以及CDx開發。

方恩醫藥是一家能夠提供與ICH標準接軌的臨床開發服務的供應商,是中國首家可以提供中國與美國、歐洲、日本、澳大利亞、中國臺灣地區藥品聯合開發服務的CRO公司。該合作使得方恩醫藥能夠利用慧渡醫療的cfDNA + cfRNA液體活檢技術加快患者篩選和入組,并最終加快新療法的臨床開發和注冊審批,從而造福全球的患者。慧渡醫療和方恩醫藥將在精準臨床試驗和患者篩選服務方面在市場、商務拓展以及患者支持上緊密合作。

慧渡醫療創始人兼CEO賈士東博士說:“生物標志物檢測對于精準臨床試驗和跨境新藥申請而言意義重大。慧渡醫療與方恩醫藥的戰略合作將幫助生物醫藥企業加快推進藥物的臨床開發和注冊審批,盡早為全世界范圍內的患者提供更多個性化的治療選擇。”

方恩醫藥執行董事長兼CEO張丹博士說:“目前醫療健康行業正在快速轉型,迫切需要制定策略在中美同步推進個性化藥物開發和注冊審批,從而在嚴格遵守ICH標準的同時,以更快和有成本效益的方式為全球患者提供高質量的創新藥。我相信將方恩醫藥注冊和臨床運營方面的專長與慧渡醫療分子檢測方面的專長相結合,有助于生物醫藥公司新型療法的同步注冊審批向前邁出重要一步。

關于方恩醫藥發展有限公司

方恩醫藥發展有限公司(“方恩醫藥”)總部設于北京,在北美、歐洲和其他亞洲國家開展業務。方恩醫藥(FMD)是一家業內領先的全方位服務的合同研究組織(CRO),為全球的制藥和醫療器械公司提供一站式、符合ICH標準的高質量臨床開發服務。方恩醫藥提供從IND申請至IV期所有階段的服務和綜合解決方案,包括注冊事務、醫學事務、臨床運營、數據管理、生物統計、藥物警戒和第三方稽查等。方恩醫藥是中國首家可以提供中國與美國、歐洲、日本、澳大利亞、中國臺灣等國家和地區藥品聯合開發服務的CRO公司。更多信息,請訪問www.tgww.icu。

關于慧渡醫療

慧渡醫療(Predicine)是一家專注于精準醫療的國際高科技集團公司,在美國硅谷和中國上海同步運營。團隊成員來自于全球頂尖的工業界和學術界,開發出第二代基于RNA和DNA聯合檢測的液態活檢技術,應用于新藥臨床試驗、癌癥早篩和臨床用藥指導。日前與多家國際藥企、醫院、大學、政府和全球健康產業的相關機構開展全方位的戰略和業務合作。

為加速新藥臨床試驗,Predicine(慧渡醫療)推出了“精準臨床試驗的全球解決方案”。通過在美國硅谷和中國上海的CLIA和CAP國際標準實驗室,提供一站式、全方位的生物標記物檢測、生物信息學和數據解讀的綜合平臺。目前慧渡醫療(Predicine)已經與30+家國際知名藥企開展基于生物標記物的精準新藥臨床試驗、支持在中國-美國-歐洲-亞洲-澳洲同步進行的國際多中心新藥臨床試驗。更多信息,請訪問www.predicine.com。